为进一步防范和控制药品质量安全风险，消除药品质量安全隐患，日前，陕西省局出台《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度》（以下简称《约谈制度》）。
《约谈制度》规定，对存在以下8种情形之一的企业将实施约谈：企业法定代表人或企业负责人发生变更的；生产负责人、质量负责人或质量受权人1年内变更2次以上的或当年都变更等频繁变更的；国家药品评价性抽验、不良反应检测等信息显示存在药品质量安全隐患的；生产质量管理活动存在国家食药监管总局有关药品生产现场检查风险评定指导原则中规定的严重缺陷的；产品监督抽验质量不合格的；存在药品违法违规行为被立案查处的；信用等级评定为失信的；法律法规规定的其他需要约谈的情形。约谈不影响行政处罚等其他监管措施的进行。
《约谈制度》明确，约谈对象为药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人以及其他相关人员。重点就企业存在的突出问题或主要安全风险进行通报，听取被约谈企业对存在问题的原因分析以及整改情况，督促被约谈企业及时排查和消除存在问题，切实履行药品质量安全主体责任。
《约谈制度》同时明确，被约谈的企业，将被列为重点监管对象实施重点监管，对约谈后仍不落实主体责任或对告诫信提出的存在问题和缺陷仍拒不整改的，省食药监管局将对企业存在的质量风险在行业内进行通报或加重处置。
该制度实施，突出“抓早抓小”的理念，及早提醒，让企业的主体责任落实到纠正问题萌发阶段，防止发展到不可控的严重风险及问题，真正实现“让监管走在风险的前面”。