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国家药品监督管理局主要职责
(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
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国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告(2018年第74号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),
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国家药品监督管理局关于郑州迪奥医学技术有限公司停产整改的通告(2018年第100号)
近期,国家药品监督管理局组织对郑州迪奥医学技术有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:
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国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)
为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号),
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国家药品监督管理局关于17批次药品不符合规定的通告(2018年第95号)
经内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验,标示为四川德元药业集团有限公司等9家企业生产的17批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
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国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告(2018年第37号)
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要(2015—2020年)》的要求,为做好药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。