-
关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,
-
关于15批次药品不符合规定的通告(2018年第117号)
经西安市食品药品检验所等4家药品检验机构检验,标示为广西圣民制药有限公司等9家企业生产的15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
-
关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号)
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,支持和鼓励生物类似药的研发,更好地满足公众用药需求,现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品,可予以一次性进口。现将有关事项公告如下:
-
关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2018年第119号)
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2018年重点工作安排,国家药品监督管理局抽取中红外1550激光点阵治疗仪(受理号:CQZ1700097)等10个注册申请项目,将对其临床试验数据的真实性、合规性组织开展现场监督检查。
-
关于30批次化妆品不合格及3批次化妆品复检合格的通告(2018年第118号)
经天津市药品检验研究院等检验,标示为大连河原日用化学品有限公司(委托单位:北京顺捷彩悦化妆品有限公司)等15家企业生产的30批次化妆品不合格(见附件1)。经上海食品药品检验所复检,标示为苏州尚美国际化妆品有限公司和江苏美爱斯化妆品股份有限公司(委托单位:汉高股份有限公司)生产的3批次化妆品复检合格(见附件2)现将有关情况通告如下:
-
关于批准注册86个医疗器械产品公告(2018年第91号)
2018年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,境内第三类医疗器械产品38个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品23个(具体产品见附件)。